GİRİŞ
Üretim süreci sonunda elde edilen ürün dünyadaki en kaliteli ürün olabilir. Fakat müşteriler bu ürünü zamanında ve daima uygun standartta alamıyorlarsa, tercihlerini değiştireceklerdir.
Hizmetler mükemmel olabilir. Fakat müşteriler beklentilerinin daima eksiksiz karşılanmadığını düşünüyorlarsa tercihlerini değiştireceklerdir. Etkin bir kalite yönetimi, esnek ve rahat uygulanabilen sağduyulu bir dokümantasyon ve kayıt sistemi geliştirilerek müşterilerin sürekli memnuniyetini kazanmayı garantiler.
Bir yönetim sisteminin etkinliği yalnızca insanların yeteneklerine değil
aynı zamanda bunun nasıl kullanıldığına bağlıdır. Etkin yönetim kaliteli yönetimdir.
ISO 9001
1- Mevcut durumun tespiti :
Genellikle her kuruluşta formal/ yarı formal / informal işleyen bir kalite sistemi vardır. Bu mevcut sistemi tespit etmek, işe yarayan uygun yönlerini belirlemek ve bunu kurulacak kalite sistemine temel teşkil etmek uygun bir başlangıç olacaktır.
2- Eğitim :
Referans alınacak yönetim sistemi standardını uygun seviyelerde öncelikle kilit çalışanlara tanıtmak, bu çalışmanın 2. basamağını oluşturmaktadır. Eğitim faaliyetlerinde; tüm detayların aynı şekilde ve aynı yoğunlukta her çalışana aktarılmasından ziyade seviyelendirilmiş yetki ve sorumluluklara uygun detay ve içerik aktarılmalıdır. Ancak bu şekilde mevcut kaynaklar (eğitimci, eğitime katılan zamanı ve ilgili maliyetler) etkin bir şekilde kullanmış ve herkes gerekli gereksiz detaylara boğulmamış olur.
3- Nasıl ki bir kalite sistemi bir kişinin bir bölümün uygulayacağı bir şey değilse, kurulması aşamalarında da bir kişinin bir bölümün performans göstermesi yeterli olmayacaktır. Bu nedenle formatı ne olursa olsun temel prensip , kalite sistemi kurulurken mümkün olduğunca katılımı sağlamak olmalıdır. Bu konuyla ilgili pratik uygulama genellikle kuruluşun büyüklüğüne göre çalışma takımları oluşturmaktır. Bu takımlar ilgili birimlerin , sistemlerin / dokümantasyonun kurulmasında oluşturulmasında aktif olarak görev alacaktır. Sistemi , danışmanın veya kalite sistemi sorumlusunun dikte ettirmesindense ; bu yaklaşım, ileriki uygulama aşamalarında kullanıcıların sistemi sahiplenmesi açısından uygun olacaktır.
4- Kalite sistemi oluşum planı :
Kalite sistemi faaliyetlerini organize edecek takımın ve bu takıma destek verecek diğer birimlerin zaman ve gücünü en etkin şekilde kullanabilmek için ele alınacak konuların ve sorumluların belirlenmesi ve bunun bir zaman çizelgesine dökülmesi aşamasıdır. Bu plan, çizelge zaman zaman gözden geçirilmeli ve gerekiyorsa güncellenmelidir.
5- Kalite Yönetim Sisteminin Kurulması :
Artık gruplar çalışmaya başlar ve sistem yavaş yavaş oluşur.
6- Kalite yönetim sistemi oluşumunun tamamlandığı kararı verildikten sonra alt sistemlerin planlandığı gibi çalışıp çalışmadığının, birbirleri ile uyumunun, etkinliğinin kontrol edildiği iç tetkikler yapılmalıdır. Burada tespit edilen uygunsuzluklar / gelişmeye açık alanlar bir plan dahilinde ele alınmalıdır.
7- Yönetimin kalite sistemini, iç tetkikleri gözden geçirmesi, düzeltici / önleyici ve destekleyici kararlarla sistemin etkinliğini, devamlılığını sağlaması gerekmektedir.
1. KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ
1.1 Genel Şartlar
Organizasyon, bu Uluslararası Standardın şartlarına uygun bir Kalite Yönetim Sistemi (KYS) oluşturmalı, dokümante etmeli, yürütmeli ve sürekliliğini sağlamalı ve etkinliğini sürekli geliştirmelidir.
Organizasyon :
a) KYS için gerekli olan prosesleri ve bunların organizasyon içindeki uygulamalarını saptamalıdır.
b) Bu proseslerin sırasını ve birbirleriyle olan ilişkilerini belirtmeli
c) Bu proseslerin işleyişinin ve kontrolünün etkinliğini temin etmek için gereken kriterler ve metotları belirlemeli
d) Bu proseslerin işleyişini ve izlenmesini sürdürmek için gerekli kaynakların ve bilgilerin hazır olmasını sağlamalı.
e) Bu prosesleri izlemeli, ölçmeli ve analiz etmeli, ve
f) Bu proseslerin sürekli gelişimi ve planlanan sonuçlarına ulaşmak için gereken faaliyetleri yürütmelidir.
Bu prosesler organizasyon tarafından bu Uluslararası Standardın şartlarına uygun olarak yönetilmelidir.
Organizasyon, ürünün şartlara uygunluğunu etkileyen herhangi bir prosesi dışarıya yaptırmayı tercih ettiğinde, bu tip proseslerin üzerinde kontrolü sağlamalıdır. Bu tip dış kaynaklı proseslerin kontrolü KYS içinde tanımlanmalıdır.
NOT: Yukarıda bahsedilen KYS için gereken proseslere, yönetim faaliyetleri, kaynakların temini, ürünün gerçekleştirilmesi ve ölçme prosesleri de dahil edilmelidir.
1.2 Dokümantasyon Şartları
1.2.1 Genel
KYS dokümantasyonu aşağıdakileri içermelidir:
a) Bir Kalite Politikasının ve Kalite Hedeflerinin dokümante edilmiş beyanı
b) Bir Kalite El Kitabı (KEK)
c) Bu Uluslararası Standardın gerektirdiği dokümante edilmiş prosedürler
d) Proseslerinin etkin planlanmasını, işleyişini ve kontrolünü temin etmek için organizasyon tarafından ihtiyaç duyulan dokümanlar
e) Uluslararası Standardın gerektirdiği kayıtlar
NOT 1: Uluslararası Standartta “dokümante edilmiş prosedür” ifadesi görüldüğü yerde, prosedürün oluşturulması, dökümante edilmesi, yürütülmesi ve sürekliliğinin sağlanması anlaşılmalıdır.
NOT 2: KYS dokümantasyonunun kapsamı
a) Organizasyonun büyüklüğü ve faaliyetlerin tipine,
b) Proseslerin karmaşıklığı ve birbirleriyle ilişkilerine, ve
c) Personelin yeterliliğine.
bağlı olarak organizasyondan organizasyona değişebilir.
NOT 3: Dokümantasyon herhangi bir formda yada ortamda olabilir.
1.2.2 Kalite El Kitabı
Organizasyon
a) Varsa hariç tutulanların detaylarını ve haklı sebebini içeren KYS’nin kapsamını KYS için oluşturulan dokümante edilmiş prosedürleri yada bunlara atıfları.
c) KYS prosesleri arasındaki ilişkilerin bir tanımını içeren bir kalite el kitabı oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır:
1.2.3 Doküman Kontrolü
KYS’nin gerektirdiği dokümanlar kontrollü olmalıdır. Kayıtlar özel tip doküman statüsündedir belirtilen şartlara uygun olarak kontrol edilmelidir.
a) Dokümanların yayınlamasından önce yeterliliğini onaylamak
b) Gerektiğinde dokümanları gözden geçirmek ve güncelleştirmek ve yeniden onaylamak
c) Dokümanlardaki değişiklerin ve güncel revizyon durumlarının belirlenmesini sağlamak
d) Uygulanabilir dokümanların ilgili versiyonlarının kullanım noktalarındaki bulunabilirliğini sağlamak
e) Dokümanların okunaklı ve kolaylıkla tanınanabilir olmasını sağlamak
f) Dış kaynaklı dokümanları tanımlanmasını ve dağıtımının kontrollü olmasını sağlamak
g) Yürürlükten kalkan dokümanların istenmeyerek kullanılmasını engellemek ve herhangi bir sebepten ötürü alıkonuluyorsa uygun tanımlamaları yapmak için gereken kontrolleri tanımlayan dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır.
1.2.4 Kayıtların Kontrolü
KYS’nin şartlara uygunluğunun ve etkin işleyişinin kanıt oluşturmak için kayıtlar oluşturulmalı ve muhafaza edilmelidir.. Kayıtlar okunaklı, kolayca tanınabilir ve tekrar ulaşılabilir olmalıdır. Kayıtların tanımlanması, muhafazası, korunması, tekrar ulaşılması, saklama süresi ve elden çıkarılması için gerekli kontrolleri tanımlayan dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır.
2. Yönetim Sorumluluğu
2.1 Yönetim Taahhüdü
Üst yönetim :
a) Yasal ve düzenleyici şartlar kadar müşteri isteklerinin karşılanmasının önemini de organizasyona duyurarak
b) Kalite politikasını oluşturarak
c) Kalite hedeflerinin oluşturulmasını sağlayarak
d) Yönetim gözden geçirmelerini yürüterek
e) Kaynakların bulunabilirliğini sağlayarak KYS’nin geliştirilmesi ve uygulanması ve etkinliğinin sürekli arttırılması için yaptığı taahhüdüne kanıt sağlamalıdır.
2.2 Müşteri Odağı
Üst yönetim, müşteri şartlarının belirlenmesini ve bu şartların müşteri memnuniyetinin arttırılması amacıyla karşılanmasını temin etmelidir.
2.3 Kalite Politikası
Üst yönetim, kalite politikasının :
a) Organizasyonun amacına uygun olmasını
b) KYS’nin şartlarına uymak ve etkinliğini sürekli artırmak için bir taahhüt içermesini
c) Kalite hedefleri oluşturulması ve gözden geçirilmesi için destekleyici bir çerçeve sağlamasını
d) Organizasyon içinde duyurulmasını ve anlaşılmasını
e) Sürekli uygunluk için gözden geçirilmesini temin etmelidir.
2.4 Planlama
2.4.1 Kalite Hedefleri
Üst yönetim, ürün şartlarını karşılamak için gerekenler dahil kalite hedeflerini organizasyon içindeki ilgili fonksiyon ve seviyelerde oluşturulmasını sağlamalıdır. Kalite hedefleri ölçülebilir ve kalite politikası ile tutarlı olmalıdır.
2.4.2 KYS Planlaması
Üst yönetim :
a) KYS planlamasını, kalite hedefleri ile birlikte 4.1’de verilen şartların karşılanması için yürütülmesini
b) KYS için değişiklikler planlanıp uygulandığında KYS’nin bütünlüğünün sürdürülmesini sağlamalıdır.
2.5 Sorumluluk - Yetki ve İletişim
2.5.1 Sorumluluk ve Yetki
Üst yönetim sorumluluk ve yetkileri tanımlanmasını ve organizasyon içinde duyurulmasını sağlamalıdır.
2.5.2 Yönetim Temsilcisi
Üst yönetim, diğer sorumluluklarının yanı sıra :
a) KYS için gerekli olan proseslerin oluşturulması, yürütülmesi ve sürekliliğinin sağlanmasını temin etmeyi
b) KYS performansı ve gelişimi için gerekenleri üst yönetime rapor etmeyi
c) Organizasyonun her kesiminde, müşteri şartlarından daha fazla haberdar olunmasını sağlamayı
içeren yetki ve sorumluluklara sahip olacak, yönetimin bir üyesini tayin etmelidir.
NOT: Yönetim temsilcisinin sorumluluğu, KYS ile ilgili konularda dış kuruluşlarla ilişkilerini de içerebilir.
2.5.3 İç İletişim
Üst yönetim organizasyon içinde uygun iletişim proseslerin oluşturulmasını ve bu iletişimin KYS’nin etkinliği konusunda gerçekleşmesini temin etmelidir.
2.6 Yönetimin Gözden Geçirmesi
2.6.1 Genel
Üst yönetim, organizasyonun KYS’ni , sürekli uygunluğunu, yeterliliğini ve etkinliğini sağlamak üzere belirli aralıklarla gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirme gelişim için fırsatları değerlendirmeyi ile kalite politikası ve kalite hedeflerini içerecek şekilde KYS ‘de ihtiyaç duyulan değişiklikleri kapsamalıdır.
YGG kayıtları muhafaza edilmelidir.
2.6.2 Gözden Geçirme Girdisi
YGG girdileri :
a) Denetimlerin sonuçları
b) Müşteri geribildirimleri
c) Proses performansı ve ürün uygunluğu
d) Önleyici ve düzeltici faaliyetlerin durumu
e) Daha önceki YGG’lerin takip faaliyetleri
f) KYS’ni etkileyebilecek değişiklikler
g) Gelişme için öneriler konularında bilgileri içermelidir.
